Чем занимается Росздравнадзор?
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является государственным органом, в области надзора и контроля за охраной здоровья граждан. Работа федеральной службы регламентирована рядом важнейших отечественных и международных нормативно-правовых актов. В статье рассмотрим полномочия, функции и разрешения, выдаваемые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Для чего был создан Росздравнадзор?
Такой орган исполнительной власти был сформирован для:
- осуществления контроля за оборотом лекарственных и фармацевтических средств;
- организации надзора за медицинскими предприятиями;
- проверок соблюдения прав россиян по вопросам охраны здоровья;
- выдачи лицензий на осуществление фирмами медицинской деятельности.
Полномочия службы
Полномочия государственного органа указаны в федеральных нормативах. Так, Росздравнадзор реализует следующие полномочия:
- Контроль: а) за оборотом медицинских препаратов и средств; б) качеством и безопасности, оказываемых в России медицинских услуг; в) за ценами на жизненно важные лекарства; г) за региональными программами в сфере здравоохранения; д) за актуальностью и действительностью важнейших статистических сведений об охране здоровья; е) за работой властей в регионах по вопросам здравоохранения.
- Проведение: а) мониторинга количества и стоимости важных для жизни лекарств; б) проверок безопасности медицинского инвентаря и иных изделий.
- Лицензирование некоторых видов деятельности.
- Выдача ряда разрешений и сертификатов.
- Госрегистрация медицинского инвентаря.
- Ведение реестра медицинского инвентаря и предприятий, занимающихся производством такой продукции.
- Размещение итогов мониторинга по важнейшим вопросам здравоохранения.
- Проверка медицинских организаций.
- Прием граждан по всем противоречиям в сфере защиты здоровья и другие полномочия.
Важно! В 2023 году Росздравнадзор был наделен новыми полномочиями (Постановление от 13 октября 2022 №1810).
Функции службы
На сегодняшний день, к основным функциям службы принято относить контроль за:
- производством фармсредств;
- рекламой в области охраны здоровья;
- изготовлением и утилизацией лекарств;
- качеством, продаваемых в аптеках препаратов;
- исследованием лекарств;
- торговлей лекарственными средствами;
- информированием граждан в области охраны здоровья и другие важнейшие задачи.
Лицензии Росздравнадзора
Осуществлении медицинской деятельности требует лицензирования. Специальное разрешение у организаций, оказывающих медицинские услуги позволяет распознать и предотвратить нелегальную работу в сфере здравоохранения.
Кому и зачем нужны разрешения? Список работ и услуг, требующих лицензирования указан в Постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 №852. В перечне более сотни направлений деятельности, для которых нужно разрешение Росздравнадзора. К ним относят:
- Оказание всех видов медицинской помощи.
- Трансплантация человеческих органов и тканей.
- Оборот крови доноров, с целью дальнейшего медицинского применения.
- Организация осмотров, освидетельствований, экспертиз и иных мероприятий в области здравоохранения.
Важно! Любая медицинская деятельность закреплена за конкретным видом лицензируемых работ. Сфера работ обязательно указывается в заявлении на выдачу лицензии. Классификатор таких сведений дан в Приказе Минздрава РФ от 19.08.2021 №886н.
Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности?
Существует несколько способов для подачи заявления на лицензию от Росздравнадзора:
- личный визит;
- почтовое отправление;
- официальный интернет-портал службы;
- услуги уполномоченного представителя.
Подать такое заявление вправе лишь зарегистрированные юридические лица, планирующие заниматься медицинскими работами или уполномоченные представители таких юрлиц. Заявку регистрируют в течение одного рабочего дня.
Требования
К соискателям и лицензиатам предъявляется ряд установленных законом требований:
- Помещение соответствующее нормативам.
- Инвентарь для оказываемых услуг, осуществляемых работ.
- Сотрудники с должной классификацией и сертификатами. Далее постоянное повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
- Соблюдение законодательства по вопросам оказания платных медицинских услуг.
- Внутренний контроль качества и безопасности и другие правила.
Важно! Законы №125-ФЗ, №4180-I, 180-ФЗ содержат специализированные требования, касающиеся отдельных видов медицинских услуг и работ.
Этапы получения лицензии:
- Подготовка и сбор документации фирмы, планирующей осуществлять медицинские работы, предоставлять услуги.
- Отправка заявления и всех приложенных бумаг в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и региональным властям.
- Проведение проверок лицензирующим органом (около 2-х недель). Здесь происходит проверка легальности всех документов и соответствия лицензиата/соискателя нормативам закона.
- Решение лицензирующего органа. Результат всех оценок — выдача разрешения или отказ в выдаче разрешения. Все итоги размещаются в личном кабинете на сайте государственных услуг.
Важно! Чтобы получить разрешение на фармацевтическую деятельность, производство лекарств и обслуживание медтехники, оборот психотропных препаратов нужны совершенно другие лицензии.